2020年，全球干细胞产业规模将达4000亿元，下游干细胞诊治占据全球干细胞产业市场份额的50%以上，中国尚属空白市场。

刚刚过去的四月，是干细胞诊治获得显著进展的一个月。

监管层面，*食药监总局明确，细胞制品将按药品管理，并建议实施更多的干细胞临床研究；*卫计委开展第二批干细胞临床研究机构备案；以及上海市卫计委将干细胞写入《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》。临床研究层面，中国首批胚胎干细胞临床研究项目在郑州大学附属******启动；《Nature》与《Cell》刊发脐带血含有抗衰老蛋白及发现新型多能干细胞的消息，其中《Cell》文章的作者来自中国。

多家机构预测，2020年，全球干细胞产业规模将达4000亿元，2017年中国干细胞市场规模将超过400亿元，年复合增长率超过50%。其中，下游干细胞诊治占据全球干细胞产业市场份额的50%以上，会进一步扩大，并且中国尚属空白市场。除此之外，上游存储业务，业已进入从脐带血到胎盘存储的“4G”升级。

中下游前景巨大

“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。博雅控股集团（下称“博雅”）董事长许晓椿对21世纪经济报道记者表示：“生物医药在经历了小分子和大分子爆发期后，正在进入细胞诊治时代。”博雅控股集团成立于2009年7月，由许晓椿团队联合无锡市政府，及北京大学、中科院、英国罗斯林研究所、苏格兰再生医学中心等七所研究机构发起成立，目前拥有30多家全资和控股的下属企业。

干细胞产业由上游的干细胞库、中游的干细胞制剂生产研究和下游的干细胞临床诊治三部分组成。此前多年，中国企业主要集中于上游存储，如大众耳熟能详的脐带血存储，分布于北京、天津、广东、四川、山东、浙江、上海，代表性公司包括博雅集团旗下的博雅干细胞、北京脐带血库、中源协和、齐鲁干细胞等。

细胞存储不仅培育了中国干细胞公司，而且利润不俗。数据显示，2011-2015年中国出生人口数均保持在1600万人以上，根据周边*和地区7%-10%的存储计算，我国干细胞存储市场规模预计在320-480亿元。以中源协和为例，其毛利润高达75%左右。公司2015年年报显示，细胞检测制备及存储的营业收入高达3.56亿元，营业成本为0.83亿元，毛利率76.51%。

过去五年内，博雅集团在存储业务不仅保持了较高增长，而且平均利润年增长率达到58%。许晓椿说：“如果从成立之初开始算起的话，我们的年增长率超过220%，这是非常可观的。”

2015年12月，*卫计委下发“关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知”，决定2020年以前，在目前仅有的7家干细胞库基础上不再新设置脐带血公库。加上2015年8月科技部发布的《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，有限开放了干细胞临床实验。政策目前并未放开产业上游，但逐步开放了产业中下游研究。

巨大的细胞诊治需求和市场空间随之显现，目前，干细胞诊治在全球开展了多项临床实验，覆盖140多种疾病。理论上，任何干细胞异常性疾病，都可以采用自体保存的健康干细胞来诊治，修复、替代衰老损伤器官也是医学界的重要研究领域。

目前脐带血已经用于诊治各种类型白血病、再生障碍性贫血、~瘤、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、粘多糖病、地中海贫血、骨髓发育不良症候群、原发性免疫缺陷病、慢性肉芽肿等80多种疾病。在我国，根据2009年11月卫生部颁发的《脐带血造血干细胞诊治技术管理规范（试行）》中规定，脐带血造血干细胞诊治技术适应症包括13类。而来自胎盘和脐带的间充质干细胞目前涉及的疾病领域已经超过了100多种，间充质干细胞成为了未来干细胞临床应用的主要趋势。

虽然干细胞存储的利润十分可观，但干细胞制剂和临床诊治的利润空间更大、技术壁垒更高，并且市场存在很大空白。“在*上，干细胞存储只占整个行业的不到20%，诊治占据了半壁江山以上。”许晓椿告诉21世纪经济报道记者：“干细胞诊治又可以细分为自体干细胞诊治与异体干细胞诊治。过去几年使用自体细胞的临床应用大幅增加。”

据统计，2016年干细胞市场规模100亿美元，其中干细胞诊治占据一半以上市场。预计到2020年全球干细胞产业规模将达到4000亿美元，其中，存储只占全球干细胞产业市场份额的15.2%，而干细胞诊治占据全球干细胞产业市场份额的50%以上，并且会进一步扩大。

中外差距尚存

浙商证券等机构认为，中外尤其是中美在干细胞产业上的差距大约为10年。

1992年美国脐带血库在纽约建立（中国为2002年），随后快速发展，截至2016年全球有600多家注册在案的临床级干细胞库。而中国到目前批准了7家脐带血公库，对公库以外的私库目前法律上并不明确。此外，美国2004年建立了脐带血造血干细胞检测标准，2009年干细胞产品上市。而中国的脐带血干细胞检测标准有待完善，目前刚刚解禁临床实验。

以干细胞检测、存储标准为例，目前中国仅有博雅干细胞通过了美国血库联合会AABB标准、世界卫生组织NRL和美国病理学会CAP实验室能力检测的三重*认证的临床级干细胞库。而国内尚未有较为完善的存储标准。

上游脐带血库之外，差距的环节在中下游。其中，干细胞制备设备几乎由美国的赛斯卡和瑞士的BioSafe两家公司垄断，2016年分别被博雅集团和GE收购。赛斯卡是干细胞自动分离设备的全球核心制造商，其主要*产品有全自动干细胞分离系统、全自动手术室即时系统以及自动化细胞存储系统等。客户包括美国的脐带血库CBR，全球干细胞库纽约血库等。全球市场占有率在60%左右。

下游临床研究及诊治产品方面，*上已经有10 种干细胞或技术获批上市并用于临床，如美国在2009年批准干细胞产品Prochymal上市，Prochymal的产品技术的估值已经超过了10亿美元。

但国内至今没有上市，大量产品处于在研阶段。在我国，干细胞研发尚处早期。早在2004年12月就由*食药监总局（CFDA）下发了干细胞临床试验批件，但至今没有一个获准上市。CFDA 共批准7项干细胞临床实验，而其他大多数干细胞项目是由机构自身开始的临床实验项目。2012 年叫停临床实验，至今仍没有批准上市的干细胞或产品。

回顾中国的干细胞技术政策，2011年进入寒冬，虽然2015年开始，大量政策频繁出台，对干细胞技术变得宽松，但与干细胞研究前沿的*相比，还是过于保守和谨慎。

产业链贯通

随着政策推动，中下游干细胞诊治领域逐渐上位，企业纷纷向下游延伸。目前，博雅集团全球初个自体细胞诊治难愈型创伤技术，已获得美国FDA批准上市，FDA并批准其重症下肢缺血（CLI）三期临床试验及多个一、二期临床试验。

以重症下肢缺血为例，北京宣武利用博雅集团的自体干细胞疗法，于2015年申报并获得中华医学科技进步一等奖，此后，在2016年下半年获美国FDA批准进入三期临床试验。许晓椿表示：“下肢缺血的干细胞疗法，博雅是目前全球在这个领域进展较快的一个。”

重症下肢缺血是~被堵住造成的，表现为行走困难和后期下肢缺血导致的截肢。在美国，这一疾病每年造成20万例左右截肢，在中国更多。

许晓椿解释：“过去的办法是通过插入导管使大血管通畅，但是能够插入的只能是大血管，而真正堵塞的微循环。通过自体干细胞移植，能使局部的血管网络重新生成。”

博雅的重症下肢缺血的三期临床试验总共需要入选320多个病人，而且每个病人有12个月的后期跟踪，因而，此次整个临床试验从开始入住病人到全部完成需要两到三年的时间。

对于自体细胞诊治费用，许晓椿对21世纪经济报道记者表示：“由于国内还没有批准获得价格认定的产品，我们就拿博雅旗下的已经美国获FDA审批上市的自体细胞诊治难愈型创伤产品AurixTM为例。这一技术可把病人的痛苦从一年下降到几个星期，传统诊治方法每年大约要花费4万美元，而使用AurixTM诊治的费用下降到了每年一万五千美元。不仅缩短了病人痛苦，也降低了总体支出”

不过，在重视中下游市场的同时，许晓椿强调，上游存储也存在更新换代的市场机遇。

“上世纪90年代讲干细胞就是脐带血，但这只能算3G技术，因为脐带血的问题是细胞量不足，只能用到3岁。多份脐带血的混合使用被证明会导致自身免疫混乱。”许晓椿解释：“而胎盘是干细胞领域的4G技术，一个胎盘差不多两斤重，从中分离的干细胞是脐带血的20到50倍，占整个围产期组织干细胞来源的85%到90%。相较而言脐带血只占5%。”

“两者的存储价格几乎一样，现在是时候从3G升级到4G了。”许晓椿说。